自我国发生新冠肺炎疫情以来,全国被感染人数逐日上升,其传播速度也已超过预期,全国感染人数超八万人,目前国内新冠肺炎疫情已基本控制,但国外新冠肺炎疫情严重,确诊病例超百万人,以医用口罩为代表的防疫物资紧张。国内短期内紧急审批了大量医用口罩生产企业,同时由于各种原材料价格大幅上涨,如何进一步加强医用口罩监管,满足国内外防疫需求,保障使用者的身体健康,防止因不合格口罩出口而产生不良国际影响,是当下药品监管部门最为紧迫的任务之一。农工党党员、主任药师黄富宏提出如下建议,该建议已被农工党中央采用。
1、全面强化监管。据统计,截至2018年11月底,全国实有医疗器械生产企业1.7万家。多年来,我国医疗器械生产企业数量一直居高不下,多为中小企业,多数企业无论是经济效益,还是质量管理水平均为一般。其中,涉及医用口罩生产企业,更为如此,以上存在较多问题也从另一个方面进行了证实。为此,应从多方面采取措施,确保医用口罩生产质量。一是宣传教育,对企业负责人以及管理者代表、质量管理人员开展法律法规和专业知识的培训、宣讲,提高他们的法治意识和专业素质,进一步树立“企业是产品质量第一责任人”的理念。二是开展专项检查,充分利用飞行检查、定期巡查、跟踪检查等手段和措施,进一步强化医用口罩生产企业监管,着重从原材料购进审计、生产记录管理、生产现场管理、产品出厂检验、环氧乙烷灭菌和解析等关键环节入手,严格按照《医疗器械生产质量管理规范》和企业产品技术要求开展检查,对企业存在问题的,责令整改到位,对整改不到位或存在严重问题的,依法依规严肃查处。三是加强服务,针对当前医用口罩供需矛盾,监管部门要寓监管于服务之中,在服务中体现监管,帮助企业解决在生产经营和注册证申报中遇到的问题和困难,对应急情况下的产品检验和环氧乙烷解析时限,协调联系检验检测机构专家开展评估,在不存在安全风险的情况下,指导企业适当缩短出厂时间,加快医用口罩供应速度;同时,提高应急审批效率,开通绿色通道,在不影响关键质量指标的基础上放宽审批要求,鼓励符合条件的企业积极申报临时医用口罩注册许可,扩大医用口罩生产供应。同时需密切关注国内外疫情形势,采取预警措施,防范产能过剩。
2、提高技术要求。一是修改行业标准,将一次性使用医用口罩的行业推荐标准,修改为行业强制标准,在标准修改生效前的产品延续注册、新注册申报以及应急注册中,各省级药品监管部门统一要求企业执行YY/T 0969—2013标准;同时,鼓励优秀企业做大做强医用口罩品牌,进一步提升产品质量,在满足国内需求的情况下,走出国门,参与国际竞争。二是公开相关信息,鉴于少数医用口罩产品缺少过滤材料和技术要求中无细菌滤过效率指标,可能影响防护效果,建议对相关企业及其品种进行排查和梳理,并向社会予以公告,提醒广大使用者注意,供其自主选择。三是加强医疗器械检验检测机构建设,针对开展医用口罩全项检验机构较少的状况,加大资金投入力度,购进医用口罩相关检验检测设施设备,加强人才引进和培养,进一步提升各地药品医疗器械检验机构的检验能力,做到每个省市自治区都有2-4家具备全项检验能力的法定检测机构,为强化医用口罩质量监管和服务企业发展提供良好的技术支撑。
3、加大打击力度。一是增加医用口罩的抽检频次和数量,特别是当前疫情流行期间,进一步缩短检验周期,及时公告抽检结果,对抽检不合格的企业,及时予以行政处罚,责令其召回不合格批次产品,分析不合格原因,做到原因未查清、未整改到位不予复产。二是追踪假劣产品源头,结合目前在经营使用环节发现的假劣医用口罩以及工业民用口罩冒称医用口罩的案件线索,加强市场监管、药品监管、公安司法、邮政管理等部门间的配合和协调,适时开展部门间或跨地区间联合执法行动,形成监管合力,追根溯源,不放过每一个制假窝点和相关源头企业。三是健全法规制度,加快《医疗器械监督管理条例》修订进程,并以此为契机,提高制售假劣医疗器械产品的处罚力度,提高罚款额度,对企业相关责任人实行处罚到个人的措施;对一段时间类连续出现3次及3次以上抽检不合格的企业同一产品,注销其医用口罩产品注册证;对监督检查中发现企业质量管理体系未保持有效运行的,增加“警告”的行政处罚规定。
4、开展社会共治。一是部门联合惩戒,将制售假劣医用口罩或违规生产经营的企业和个人的行政处罚信息及时通过监管部门政府网站、“国家企业信用信息公示系统”以及“信用中国”等平台和渠道向社会公告,并与卫生健康、财政、税务、金融等部门间进行相关数据共享和交流,在医疗机构医疗器械产品招投标、享受政府财政资金奖补、税务减免以及银行贷款等方面予以限制或禁止。二是强化社会监督,进一步拓宽投诉举报渠道,动员社会大众、公益组织以及新闻媒体参与对医用口罩生产流通行为的监督,提供案件线索,并结合案件查处情况给予线索提供者精神和物质方面奖励。三是开展行业自律,充分发挥医疗器械行业组织的自我管理作用,进一步完善行业管理制度,对质量管理体系运行良好的企业,行业组织予以表彰,对管理不规范或体系运行不佳的,予以通报批评,并以适当形式向社会公开。四是开展医用口罩行政执法与刑事司法衔接工作,建立药品监管、公安、法院、检察、司法等部门间的多方联席会议制度,就监管中发现的案件线索和处理事宜进行定期交流和探讨,对符合移交条件的案件,做到“应交尽交”,坚决杜绝“以罚代刑”现象的发生。(黄富宏)